梅州医疗器械产业中心-浙江大学山东工业技术研究院_北京转创国际管理咨询有限公司广东分公司

医疗器械产业中心

中心主任为浙江大学生物医学工程博士/工业设计硕士/生物化学与分子生物学硕士/美国化学会ACS会员胡一川博士。长期致力于生物传感器，现主要研究方向为医疗器械开发、生物传感器技术开发、生物相容性材料研究，累计发表SCI/EI文章18篇，获得授权发明专利7项，实用新型专利130余项；多次参与国家科技支撑计划等各等级科研项目，荣获德国RED DOT国际设计竞赛红点奖、德国iF国际设计竞赛等国际大奖。此外，本人长期从事新产品创新工作，具有丰富的创业和项目开发经验，具体开发项目涉及医疗仪器、婴童产品等，多个项目已经落地，合作单位包括中国石化、浙江宝利德控股集团、大连海昌集团等大型企业。

团队介绍：

专业技术团队初具规模，分工明确，关键岗位人员已到位，配置全职工作人员15人，70%以上人员已经获得岗位所需认证资质。主要成员有：

1. 管理者代表：袁新

浙大山东工研院医疗器械产业中心管理者代表

江南大学应用化学专业硕士

多年药物合成项目技术管理及生产质量体系管理经验。

2. 生产负责人：杨宝银

浙大山东工研院医疗器械产业中心生产主管

中国科学院大学生物工程专业硕士

主要从事分子诊断类试剂盒优化改进，化学发光测定试剂盒优化，全自动化学发光试剂研发转产等工作6年。

3. QA主管：孙波

浙大山东工研院医疗器械产业中心QA主管

泰山医学院生物医学工程（医疗器械方向）

10余年新产品开发过程和产品维护过程中的质量计划建立、监控、审核和质量保证管理工作经验。

中心服务方向：

医疗器械产业中心成立的目的在于推动枣庄及鲁南地区医疗器械产业的创新创业，致力于提升临床和科研一线工作人员、初创型医疗器械企业的孵化工作。中心工作涉及以下职能：

1. 建设医疗器械创业孵化基地，包括GMP厂房、孵化空间、研发实验室、检验检测平台等；

2. 扶持医疗器械初创企业，征集、筛选、孵化创新产业化项目；

3. 对初创企业提供科研、法规、生产、注册、资本等多方面支持；

4. 对接浙大基础研究和应用研究资源，助力初创企业成长；

5. 导入医疗器械相关风险投资基金；

6. 协助枣庄以及鲁南地区医疗器械产业发展。

实验室建设：

1. 硬件：已建成GMP车间约800㎡；设备投入650多万元，建成体外诊断、无菌器械、有源器械等3条产线；孵化空间全部就绪；

2. 体系：内部质量管理体系建设基本完成；

l IVD十万级洁净车间：占地面积1333㎡，为体外诊断试剂生产线、质量检测实验室、生化试剂研发实验室及质量管理办公区域。所生产的产品包括丝网印刷电化学试纸条：尿酸试纸、血糖试纸等；免疫显色检测试纸条：心肌3项（心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白、肌酸激酶同工酶）；血凝9项（D-Dimer、FDP、FX3、AT3、KL-6、MMP3）等试剂产品。

l 植入或介入高值耗材万级洁净车间：占地面积1333㎡，设为无菌器械生产线、有源产品生产线。无源器械包括：一次性麦氏囊牵开球囊导管套件；神经外科手术造通球囊等。

l 有源器械生产车间：占地500㎡；产品有尿酸分析仪；血糖分析仪； POCT免疫层析仪器等。

l 试剂研发实验室：占地300㎡，为公共实验室，供孵化企业研发用；

l 公共办公区：占地面积1333㎡，主要用于入驻孵化企业办公、会议、展示及仓储用房。