网络销售禁售清单药品行为的法律适用_北京转创国际管理咨询有限公司广东分公司

2022年12月1日实施的《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《网售办法》）第八条第二款规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。”2022年11月，国家药监局发布了《药品网络销售禁止清单（第一版）》（以下简称《禁售清单》）。

《网售办法》施行以来，监管部门对于网络销售《禁售清单》中药品的违法行为，一般适用《网售办法》第三十三条处罚，即“违反本办法第八条第二款的规定，通过网络销售国家实行特殊管理的药品，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。”如广东省药监局今年9月公布的典型案例“广东某某医药连锁有限公司网售国家实行特殊管理药品案”：2023年2月，深圳市市场稽查局通过网络监测发现“某某大药房”通过自建网售平台销售氢溴酸右美沙芬片等《禁售清单》中药品，违法所得2440.8元。该局认定当事人的行为违反了《网售办法》第八条第二款的规定，依据《网售办法》第三十三条等规定，责令当事人立即改正违法行为，并处以没收违法所得、罚款5万元的行政处罚。

对于网售《禁售清单》中国家实行特殊管理药品的行为，适用《网售办法》第三十三条处罚毋庸置疑。除此之外，网售《禁售清单》中的其他药品，如上述案例涉及的氢溴酸右美沙芬片并不属于国家实行特殊管理的药品，是否可以适用《网售办法》第三十三条处罚，却值得商榷。

制定禁售清单的政策法规依据

国家药监局发布的《禁售清单》包括“政策法规明确禁止销售的药品”和“其他禁止通过网络零售的药品”，禁售的依据各不相同，可大致分为以下三类。

法规明确禁止销售的药品

国家实行特殊管理的药品《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）第六十一条第二款规定：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。《网售办法》第八条第二款规定与该条款内容一致。

医疗机构制剂《药品管理法》第七十六条第三款规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。

《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素《反兴奋剂条例》第十条规定：除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。

终止妊娠药《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》（2016年施行）第十四条第二款规定：药品生产、批发企业仅能将终止妊娠药品销售给药品批发企业或者获准施行终止妊娠手术的医疗卫生机构。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

国家主管部门规范性文件禁止销售的药品

中药配方颗粒《国家药监局国家中医药局国家卫生健康委国家医保局关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》（2021年施行）第九条明确：中药配方颗粒不得在医疗机构以外销售。

含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、含曲马多口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂 2014年发布的《关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知》以及今年2月发布的《关于进一步加强复方地芬诺酯片等药品管理的通知》等，都明确禁止通过网络销售上述药品。其中，含曲马多复方制剂自2023年7月1日起列入第二类精神药品管理。

其他用药风险较高的药品

此类药品均为处方药，在使用过程中存在一定的风险和隐患，需要在医疗机构内使用或者在医务人员的指导下使用。具体包括：注射剂（降糖类药物除外）；部分用于心脏疾病和精神疾病的药品、妇科用激素、抗菌药等约40种，上述品种限于单方制剂，其中抗菌药不含外用剂型。

网售禁售清单药品行为的法律适用

由于《网售办法》第三十三条设置的法律责任只适用于网售“国家实行特殊管理的药品”的行为，使得执法人员在查处网售《禁售清单》中其他药品的行为时如何适用法律产生了疑惑。2024年1月1日起施行的《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《经营使用办法》）对于《网售办法》的疏漏起到一定的弥补作用。具体罚则如下。

网售《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外）依据《反兴奋剂条例》第三十八条规定，药品零售企业擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的，没收违法所得和经营的蛋白同化制剂、肽类激素，并处经营货值金额2倍以上5倍以下的罚款。上述罚则是依据《药品管理法》（2001年修订）的相关法条制定，用现行《药品管理法》相应条款衡量已经滞后。《经营使用办法》第三十六条第二款将蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）列入禁止零售之列，网络零售是零售的一种形式，禁止零售必然包含禁止网售。然而，《经营使用办法》第六十八条第二款又明确规定“法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚”，因此目前对于网售上述药品的行为，只能继续适用《反兴奋剂条例》第三十八条处罚。

网售终止妊娠药对于违规销售此类药品，《禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别人工终止妊娠的规定》仅在第二十一条笼统规定“按照《中华人民共和国药品管理法》的有关规定进行处理”，不具备可操作性。《经营使用办法》第三十六条第二款将终止妊娠药列入国家禁止零售的药品，违规网售该类药品的应依照《经营使用办法》第六十八条第二款处罚：“药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。”

网售医疗机构制剂《药品流通监督管理办法》（2007年施行，已废止）第十六条规定了“药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂”；第三十七条规定了“违反本办法第十六条规定，药品经营企业购进或者销售医疗机构配制的制剂的，按照《药品管理法》第八十条规定予以处罚”。此处援用的法条为《药品管理法》（2001年修订）第八十条，对应于现行《药品管理法》第一百二十九条。然而，《经营使用办法》并未延续《药品流通监督管理办法》的上述内容，使得2024年1月之后，此类违法行为的处罚可能“无法可依”。监管部门是否可以依据《经营使用办法》第六十八条规定，以超范围经营药品进行处罚，值得探讨。

网售中药配方颗粒、含麻黄碱类复方制剂、含麻醉药品口服复方制剂、右美沙芬口服单方制剂等目前法律、法规和规章对此类违规行为并未制定相应罚则。《药品经营质量管理规范》第一百七十条规定：“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。”上述药品当属“国家有专门管理要求的药品”。违规销售的，应当将其归入“未遵守药品经营质量管理规范”的行为，依据《药品管理法》第一百二十六条规定处罚。

对于完善相关立法的期待

《网售办法》制定于《中华人民共和国药品管理法实施条例》修订之前，存在缺陷在所难免。突出的问题是缺乏网售部分“政策法规不允许网售的药品”和“用药风险较高的药品”等行为的法律责任。

从2022年5月公开征求意见的《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案征求意见稿）》来看，该第八十四条第二款提出“国家实行特殊管理以及用药风险较高的药品不得通过网络零售，具体目录由国务院药品监督管理部门制定”；第一百五十三条提出“药品经营企业通过网络零售国务院药品监督管理部门规定不得网络零售药品的，依照《药品管理法》第一百一十五条进行处罚”，即按未取得药品经营许可证销售药品处罚，处罚力度较《网售办法》第三十三条大为增强，体现了对于此类主观上故意的违法行为实行“最严厉的处罚”的立法取向。

上述征求意见稿第一百五十三条，将国家政策、法规禁止网络销售以及因用药风险较高而不得网络销售的药品统一为“国务院药品监督管理部门规定不得网络零售药品”的概念，囊括了禁售清单中的所有药品，可部分弥补《网售办法》留下的疏漏。但是，该条款又将调整的范围缩窄为“网络零售”，即B2C的模式，由此可能导致未来的药品管理法实施条例与《网售办法》之间的脱节和矛盾，希望立法机关予以关注。