药品监管能力提升的法治方略_北京转创国际管理咨询有限公司广东分公司

药品监管的首要目标应是保障药品安全、有效和质量可控。“药品安全”意味着药品不因外在因素而影响其安全性，同时其内在组分、质量和疗效，不会带来风险，或产生伤害；有效意味着药品具有疗效，确能预防、治疗或诊断人的疾病；质量可控意味着药品质量应当合格，不得以不合格药品冒充合格药品。

未来，应进一步明确，药品监管政策的制定、监管执法举措的实施，其核心目标都是确保药品安全有效；监管者应依据法律、法规、标准和技术指南进行公正、公平、公开的监管执法，而不应过多考虑经济发展、地方利益等不相关的因素。

强化部门协作

依据《中华人民共和国药品管理法》第八条的规定，各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作，其他部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

理想的行政组织法会希望“一事进一门”，一件事务由一个部门管理。但是事务总是交叉的，总会有“横看成岭侧成峰”的情形。目前，随着行政事务日益复杂，某一行政监管机构的监管事务难免与其他监管机构发生关联。总体而言，不同级别、不同类型的行政机关都是行政管理体系的一部分，都隶属同一系统，构成不可分割的整体。因此，监管部门之间的协作就显得尤为重要。

以疫苗监管为例，《中华人民共和国疫苗管理法》第九条规定，建立疫苗管理的部门协调机制，统筹协调疫苗监督管理有关工作，定期分析疫苗安全形势，加强疫苗监督管理，保障疫苗供应。2019年4月2日，国务院办公厅印发《关于同意建立疫苗管理部际联席会议制度的函》，该函指出：为加强部门间协调配合，进一步提升疫苗管理能力水平，形成权责清晰、运行高效的疫苗管理体系，经国务院同意，建立疫苗管理部际联席会议制度。各地也多因循疫苗管理部际联席会议制度的样例，建立了不同层级的疫苗管理部门联席会议制度。

药品管理工作是一项复杂的系统工程。在药品监管过程中，监管部门之间不应互不通气、各自为战，而应通过联合执法、综合整治、监管联席会议、正式或非正式磋商、监管信息交流和共享、提供行政协助等方式，加强沟通，密切配合，促进药品监管资源的优化配置，促使有效、无遗漏地行使药品监管权。

此外，政府信息共享能有效弥合不同监管部门之间的职能分立和冲突，有助于监管部门更全面、更充分地掌握监管信息，更好地了解监管事务、监管对象、监管问题的全貌，从而有助于药品监管的有效开展。

目前在我国，上下级监管部门之间的信息共享工作相对开展较好，而不同监管职能部门之间信息共享程度相对较低，这也制约了药品监管的有效展开。未来，相关监管部门之间应共享获知的药品安全信息和发现的违反药品监管法规的行为，通过在行业发展规划、企业经营发展和信用状况、企业市场准入基本信息、监督检查执法信息等方面的信息交流和信息共享，协同保障药品安全。

改善事业单位的治理结构

各级药品监管部门还下设若干直属事业单位，履行公共职能。在我国，“事业单位”是指没有生产收入，经费由国家开支，不实行经济核算，提供非物质生产和劳务服务的社会组织。目前，国家药品监督管理局直属、承担公共职能的事业单位主要包括：中国食品药品检定研究院，承担实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作；国家药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订；国家药品监督管理局药品审评中心，负责对药品注册申请进行技术审评；国家药品监督管理局药品审核查验中心，负责对《药品生产质量管理规范》《药品非临床研究质量管理规范》《药物临床研究质量管理规范》等规范的实施进行检查；国家药品监督管理局药品评价中心，承担对全国药品不良反应的监测与评价。

“事业单位”应与“公共利益”或“公共服务”联系在一起，它是在经济社会发展中提供公益服务的主要载体。应将事业单位定性为以提供公共服务为目的，根据公法或特别法规定具有相对独立性的行政组织。承担药品检验、药品标准制定、药品审评、药品认证、药品评价工作的这些事业单位，根据法律、法规的授权，承担药品监管职能，构成了药品监管的重要技术支撑。

《中华人民共和国民法典》规定了事业单位的法人资格，事业单位为非营利法人。这些技术性、专业性较强，且具有公益性的技术支撑机构，未来也不宜直接被归并为行政机构的一部分，而是可将其视为“公法人”，使其独立履行法定任务，承担相应的法律责任。这些事业单位在进行药品检验、药品审评、药品认证、药品评价、药品标准制定活动时，也需要恪守透明、公开等行政程序法原理的要求。

提高药监部门专业化程度

西方学术界对行政和行政法的讨论，常常会涉及“技术专家统治论”（technocracy）一词。该模型假定行政机关是由技术专家统治着，假定专业化的行政机关在知识和信息上都有着自己的优势，认为它可以更好地整合信息和技术资源，超越私人利益而为了公共利益制定标准，从而矫正信息不对称和外部性带来的政府失灵。在美国药品监管中，监管官员往往具有良好的药学、化学、生物学或法学背景。

在我国，技术专家在行政管理过程中发挥的作用日益加强。《中华人民共和国公务员法》第十三条第（六）项规定，公务员要“具有符合职位要求的文化程度和工作能力”。目前，我国行政官员的专业化程度正在不断提高。例如，药品监管系统的公务员多具有药学、医学、生物学、化学等相关专业背景。但药品监管人员专业化程度仍有待加强。作为专业化监管部门，药品监管部门应强调人员的专业背景。药品监管工作并非人人皆可为之，从业者必须具有专业的知识背景和经验素养。

机关应根据公务员工作职责的要求和提高公务员素质的需要，对公务员进行分级分类培训。药品监管所涉及的相关科学技术、法律和政策知识更新极快，因此，需要持续不断地开展继续教育。各级药品监督管理部门应根据实际工作需要，强化相关药学、医学、公共政策、法学、监管科学等方面的培训。目前，国家药品监督管理局成立了专门的高级研修学院，负责公务员的继续教育。各级药品监督管理部门还可以延请上级或兄弟药品监管部门的领导和专家、本部门内的领导和富有实际监管经验的同志、高等院校和科研院所的教学科研人员，针对药品监管执法中的普遍性问题或特殊性问题进行讲解。也可以在本单位内部举行相关的经验交流、案例讨论、学术研讨，以不断提高药品监管人员的专业化程度。

对药品监管权力规范和控制

药品监管是一种富有“含金量”的权力，药品审评的通过与否、快与慢，都和医药产业的利益休戚相关。因此，在药品监管过程中，应妥善处理公共利益与产业利益之间的关系，处理监管、安全与发展之间的关系。但药品监管决策具有很强的专业性、技术性、政策性，法院很难对药品监管决策进行实体性审查。因此，更须面对“谁来监管监管者”的难题。由药品监督管理部门颁布程序性规则，限制自身的自由裁量权；由药品监督管理部门颁布相应的裁量基准，对裁量权行使的实体面予以导引，或许是可取之道。

目前，国务院药品监督管理部门也在着力出台程序性规定。例如，在《药品注册管理办法》中，相当一部分内容都是程序性规定，规定药品注册工作应遵循公正、公平、公开的原则，规定了听证、说明理由、信息公开制度，规定了对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制。国家药品监督管理局应对药品注册、药品检验、药品认证、行政检查、行政执法、标准制定等活动尽量出台专门的程序性规定，或在实体性规定外辅之以程序性的规定，从而限制行政监管部门的程序裁量权。

国家药品监督管理局依照法律、行政法规制定并发布有关药品监督管理的规范性文件和指导性文件，通过颁布规范性文件，保障行政监管的正常运转，保障专业性领域监管权的统一运作；通过颁布指导性文件，为相对人提供指导，稳定相对人的预期。此外，各级药品监督管理部门有权制定裁量基准，可以在各自职权范围内制定并公布相应的行政处罚裁量基准、行政许可裁量基准，规范和约束自身的行政处罚行为、行政许可行为，实现对行政权的自我约束。