发挥药品企业在药品监管中的作用树立高于法定要求的自律性规范

药品安全首先是生产出来的，而非监管出来的。药品是直接关系公众身体健康和生命安全的特殊商品，药品生产经营企业应承担起保证药品安全的法律义务和社会责任，成为药品安全的第一责任人。

遵从行政监管的义务

药品生产企业、经营企业应遵守《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规的要求。例如，无论是制定药品监管政策，还是针对行政相对人采取必要的监管措施，都要以从行政相对人一方获取常规信息或特定事件信息为前提。信息是燃料，离开了信息，行政监管将难以为继。《药品管理法》第九十九条规定了药品监管部门的监督检查权，有关企业有协助检查的义务，应提供相关的资料和数据，如实回答监督检查者的询问，不得拒绝和隐瞒。

此外，药品企业还有根据要求向政府监管部门如实申报信息的义务。这可以让行政机关降低搜集信息和监管执法的成本，利用被监管者的知识，判断药品企业、药品品种是否符合法定准入条件和标准，积累作为监管政策和决定所需的基础性信息，通过搜集的药品安全风险信息作出后续决定。企业应如实向监管部门提交有关资料，反映真实情况，对其提交材料实质内容的真实性负责。

引入“基于企业管理的监管”

《药品管理法》第四十二条、第五十二条分别规定了开办药品生产企业、药品经营企业的条件；《药品管理法》第四十三条、第五十三条分别规定，从事药品生产活动、药品经营活动必须符合《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》。此外，《药品管理法》还要求药品生产必须符合药品标准，为药品原辅料、药品委托生产、药品经营企业药品购销等设定了最基本的要求。《药品生产企业质量管理规范》为药品质量保证、质量控制、质量风险管理设定了最为基本的要求，对药品生产企业的机构、人员、厂房、设施、物料、文件管理进行了详细规定。企业应遵守这些法律、法规、规章和规范的要求。

《药品管理法》及相关法律法规中所设定的具体监管举措，在监管理论中被称为“基于企业管理的监管”或“过程监管”“基于体系的监管”“基于绩效的监管”“为实施法律展开的自我规制”。法律通过介入药品生产经营者的微观管理，为药品生产经营者的自律性监管设定外在制度约束、最低要求和绩效目标，而又为药品生产经营者保留相当程度的灵活性，令其在遵守法律的前提下，有可能以最符合成本有效性要求的方式，通过创新企业战略，改革内部质量管理，设定高于法定要求的自律性规范，来更好地保障药品安全。

倡导企业的自律性监管

如果说政府监管作为外在的他律，设定药品安全中最低目标和要求；那么“基于企业管理的监管”作为他律与自律的结合，通过为被监管者设定框架蓝图和结果要求，将管理细节的改进空间留给企业；而药品企业的自律性监管则是针对特定企业、特定药品实施特定的管理策略，对药品企业的内部环节（特别是高风险环节）加以控制，更为具体地规定企业内部的药品安全管理体系“看上去应该怎样”，以期实现监管目标。企业的自律性监管不仅有助于捍卫药品安全，而且有助于通过更高要求的、更为差异化的自律性监管推行自己的品牌战略，通过产品的差别化定位提高企业在药品市场中的竞争力。

例如，《药品管理法》规定药品必须符合国家药品标准，未对企业标准加以规定。但是《中华人民共和国标准化法》第十九条规定，“企业可以根据需要自行制定企业标准，或者与其他企业联合制定企业标准。”某种意义上，药品国家标准是整齐划一的规则，也是药品生产经营活动的最低要求；而药品企业标准则是更为具体、复杂、精确化、量体裁衣式的要求，它更有利于药品企业遵守，有助于提高企业的市场竞争力。

让企业参与药品监管政策的形成

药品监管政策的形成与实施，例如增设药品审批事项，增加药品监管收费，禁止特定类别药品在大众传媒上做广告，都会影响到医药产业的成本，影响到医药产业的结构调整和战略调整，会对作为被监管者的医药产业发展产生重要影响。因此在着力保障公众健康权的同时，应着力设计有效的参与机制，让企业能有机会参与到监管政策形成中的讨论中，就实现政策目标的不同选项发表评论，就究竟可以采取何种监管措施提出自己的见解。

作出重大行政决策应当遵循民主决策原则，充分听取各方面意见，保障人民群众通过多种途径和形式参与决策。应创设座谈会、论证会、听证会等制度化的方式，让药品企业有效参与到药品安全监管政策形成之中。

其一，召开监管政策方面的座谈会。座谈会是一种圆桌讨论会议，通常由五六人至十余人乃至数十人聚集在一起，在一个主持人的引导下，就药品监管的政策选项、政策议程、政策目标、具体举措以及实施中的问题和困难进行讨论。

其二，召开论证会。例如在《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》《药品召回管理办法》等规章起草、修订的多次论证会中，都有药品生产、经营企业代表参加。这些代表来自实践，相对于大学里坐而论道的学者而言，他们可能才是真正的专家，这有助于汲取更多的观点和素材，改进药品监管法规和规章的质量。

其三，召开听证会。当药品监管法规、规章和规范性文件直接涉及公民、法人、其他组织切身利益或者存在较大分歧的，可以召开听证会。听证会中应有企业代表参加。决策承办单位或者组织听证会的其他单位应当提前公布决策草案及其说明等材料，明确听证时间、地点等信息。

其四，公开征求意见。药品监管部门可以通过多种方式，公开征求企业意见。例如可以将规范性文件公开在政府网站上，通过电子邮件等方式开放式征求意见；也可以就拟设定监管制度可能会产生怎样的影响，向相关企业发放抽样调查问卷，调查内容的设计应当简单、通俗、明确、易懂，避免可能对企业产生诱导的问题。

企业有效参与到药品监管政策形成过程之中，有助于政府设计更为精巧、更为合理、更量体裁衣式的监管措施，使得药品监管措施更具有回应性、灵活性、谦抑性，减少给企业的不必要负担，也使得药品监管举措能得以更好地实施。但目前药品监管政策形成过程更多反映的是包括跨国公司在内的大企业诉求，而中小企业由于在科学知识、技术信息、资金等方面的掣肘，其利益很难被组织化并得到充分的代表。在药品监管政策形成过程中，应注重通过设计妥当的程序装置，让中小企业的意见得以充分表达，让中小型药品企业能有一个公平竞争的法治环境。

践行药品企业社会责任

企业社会责任要求企业在追求经济效益的同时，对利益相关者和环境负责，实现企业发展与社会、环境的协调统一。目前，关于企业要不要和为什么承担社会责任，已经没有疑问，关键在于如何让企业履行社会责任。药品监管旨在保障公众用药安全和合法权益，企业社会责任包括具有强制性的法律意义上的社会责任和相对柔性的伦理意义上的社会责任。《药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》强化了企业的主体责任，也通过强化监管，推进社会共治，保障企业药品安全社会责任的履行。

《中华人民共和国公司法》第五条规定，公司从事经营活动，必须遵守法律、行政法规，遵守社会公德、商业道德，诚实守信，接受政府和社会公众的监督，承担社会责任。就药品企业而言，其履行企业责任主要体现于遵守法律、法规、规章、标准和规范，遵守社会公德、商业道德以及行业规则，保护知识产权，切实提高药品质量，保障药品安全、有效、可及。药品企业还要加强资源节约和环境保护，认真落实节能减排责任。药品企业要努力推动药物创新和技术进步，遵守质量管理规范，建立健全质量管理体系，保证全过程持续符合法定要求。此外，药品企业还要积极参与社会公益事业。