警惕医药大健康领域的广告合规风险——以上海市市监局公布的虚假违法广告典型案例中的“三品一械”违法广告为例

2021年4月13日，上海市市场监督管理局在其微信公众号上公布了2021年第一批虚假违法广告典型案例。2020年，上海市场监管部门共查处各类违法广告案件共计5674件，查办案件体现两个特点：一是重拳打击医疗、防疫物资、保健食品、金融、房地产等民生相关领域虚假广告；二是广告案件的65%来源于投诉举报。

医药大健康领域的广告一直是广告执法领域的重中之重，本次上海市市场监督管理局公布的10件违法广告典型案例中，包括“三品一械”相关案例在内，半数与医药大健康领域有关，足以反映政府部门对该领域广告合规的重视程度。本文试将以本次公布的典型案例中的“三品一械”违法广告案例为例，以管窥豹，对医药大健康领域的广告合规风险作粗浅的探讨和分析。

案例（一）“上海某医疗美容门诊部有限公司发布违法广告案”：当事人在大众点评网上发布的医疗美容广告涉及不得发布广告的毒性药品，违反了《广告法》第十五条第一款的规定。市场监管部门依据《广告法》第五十七条第（二）项的规定，责令当事人停止发布违法广告，并处罚款50万元。

案例（二）“上海某生物科技有限公司发布违法广告案”：当事人通过某直播平台宣传其销售的“矿宝牌矿物元素口服液”含有“原料要天然……天然意味着安全”、“它不仅可以内服，还可以外用，伤口一抹上它就很快愈合，它有消炎的作用”、“喝了三个月，奇迹出现了，怀孕了”等内容。经查，该产品为进口保健食品，保健功能为“补充锌、硒”。当事人以直播广告形式，对其经营的产品作安全性的保证，并宣传对疾病的治疗作用，违反了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》第十一条及《中华人民共和国广告法》第十八条第一款第（一）项、第（二）项、第（三）项的规定，构成发布违法保健食品广告的行为。市场监管部门依据《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（三）项的规定，责令当事人停止发布广告，并处罚款15万元。

一、什么是“三品一械”？

“三品一械”是指药品1、保健食品2、特殊医学用途配方食品3和医疗器械4，其中，药品又分为处方药和非处方药，医疗器械则分为第一类、第二类和第三类医疗器械。“三品一械”是医药大健康领域的重要组成部分，同时，由于“三品一械”与消费者的生命健康直接相关，又具有高度的专业性，其宣传是否合规，向来是政府部门关注的重点。

二、《广告法》中的“三品一械”

现行《广告法》中有大量针对“三品一械”的内容，除要求广告必须真实、科学、准确，其表现形式和宣传效果不得对公众造成误导等原则性规定外，对于“三品一械”广告中所必须标注的事项以及禁止标注的事项等也有详细而明确的规定。

例如，《广告法》第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有：（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）说明治愈率或者有效率；（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；（四）利用广告代言人作推荐、证明；（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容等内容；药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应；处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”，非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”；推荐给个人自用的医疗器械的广告，应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”；医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的，广告中应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。《广告法》第十八条规定，保健食品广告不得含有（一）表示功效、安全性的断言或者保证；（二）涉及疾病预防、治疗功能；（三）声称或者暗示广告商品为保障健康所必需；（四）与药品、其他保健食品进行比较；（五）利用广告代言人作推荐、证明；（六）法律、行政法规规定禁止的其他内容等相关内容，且保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。

《广告法》中对于“三品一械”广告的发布场所、发布形式等也有着严格的规定。例如，根据《广告法》第十五条，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品以及药品类易制毒化学品、戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，禁止作广告；前述规定以外的一般处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。此外，“三品一械”广告不得以对比广告的形式发布，不得以介绍养生、健康知识的形式变相发布，也不得以软文、新闻报道形式发布。本次公布的典型案例中，“上海星和医疗美容门诊部有限公司发布违法广告案”中的当事人正是因为发布了广告法禁止的毒性药品广告，而受到了处罚。

三、“三品一械”广告的审查

对于“三品一械”广告而言，与一般商品广告最大的区别在于需要经过审查后才能发布，可以说是以制度的方式为“三品一械”广告构筑了一道屏障。《广告法》第四十六条规定，发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。2019年12月13日，国家市场监督管理总局审议通过了《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监管总局令第21号，以下简称“《三品一械广告审查办法》”），该办法已自2020年3月1日起施行。

《三品一械广告审查办法》第二条明确规定，其适用于药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的审查，未经审查不得发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告。相较于以往规定，《三品一械广告审查办法》主要以“严”审查、“宽”程序为总体要求进行修订，将“三品一械”领域广告审查的程序问题和实体审查标准统一整合，例如，对于广告审查主管部门与级别管辖、申请人及委托代理、广告审查地域管辖、申请材料内容、申请方式及受理、审查期限及救济、审查批准的信息公开、批准文号有效期、批准文号的注销、药品广告的异地发布等作了更为细致具体的规定。而相较《广告法》，《三品一械广告审查办法》对于“三品一械”广告中必须出现、标注的项目也以列举的形式进行了详细的说明。

需要注意的是，在审查“三品一械”广告时，仅以市场监督管理部门批准的注册证书或者备案凭证、注册或者备案的产品说明书内容为准，超出该等注册证书、备案凭证或产品说明书的内容，则无法通过广告审查。广告主必须严格按照经过审查的广告样件发布“三品一械”广告，未经审查擅自发布“三品一械”广告或擅自发布超出广告审查内容的广告的，根据《三品一械广告审查办法》第二十七条，广告主可能会被处以广告费用一倍以上三倍以下或处十万元以上二十万元以下的罚款，情节严重的，可能会被处以广告费用三倍以上五倍以下或二十万元以上一百万元以下的罚款；构成虚假广告的，则根据《广告法》第五十五条，广告主最高可能被处以广告费用十倍或二百万元的罚款。

四、“三品一械”广告合规建议

对于企业而言，在发布“三品一械”广告前，首先要对照《广告法》和《三品一械广告审查办法》的相关规定，自查拟提交的广告样件中是否有不得标注的信息或表述暧昧可能引起消费者混淆的内容，是否遗漏了禁忌、不良反应等必须明确标注的内容，广告样件中涉及的内容是否都能在产品说明书或注册证书、备案凭证中找到相关的依据等。其次，应按照《三品一械广告审查办法》的规定，将广告样件提交市场监管部门进行审查，并在通过审查后，严格按照获得批准的广告样件内容及形式发布广告。最后，与政府部门持续强化“三品一械”广告的事中事后监管一样，企业也应该建立定期回查已发布“三品一械”广告的自检自纠机制，一旦发现有未经审查擅自发布、不按审查内容发布、以及内容虚假不实等涉嫌广告违法行为的，及时整改，配合有关部门调查，以尽量降低因广告违法行为给企业带来的不利影响。

在实践中，尤为需要注意的是，随着互联网自媒体的兴盛，“三品一械”企业通过微信公众号、公司官网、直播以及具有隐蔽性的植入广告、新闻软广告、软文等形式对产品或服务进行宣传时，也应时刻注意遵守广告法相关规定，避免因麻痹大意而招致处罚。“上海草润生物科技有限公司发布违法广告案”即为一例。

五、结语

近年来，医药大健康领域相关话题热度逐年升温，医药大健康领域的广告合规也已成为政府立法、执法的重点。其中，“三品一械”作为组成医药大健康核心一环的特殊商品，直接关系消费者生命安全和身体健康，党中央、国务院历来高度重视“三品一械”相关问题，习近平总书记曾多次作出重要指示，要求用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”做好相关监管工作，各地也多次开展针对“三品一械”的专项整治活动。企业在制作、发布相关广告，进行“三品一械”宣传活动时，应特别留意广告合规问题，避免因违反广告法而遭致行政处罚。“三品一械”广告涉及很多敏感问题，相关法律规定也较为专业、复杂，建议企业在应对包括“三品一械”在内的医药大健康领域广告合规问题时，及时寻求专业人士的帮助。

[1] 根据《中华人民共和国药品管理法》第二条关于药品的定义：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。

[2] 根据《保健食品注册与备案管理办法》：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。

[3] 根据《特殊医学用途配方食品注册管理办法》：特殊医学用途配方食品是指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品，包括适用于0月龄至12月龄的特殊医学用途婴儿配方食品和适用于1岁以上人群的特殊医学用途配方食品。

[4] 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。